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                羅氏VENTANA PD-L1(SP263)伴隨診斷獲得FDA批準

                羅氏VENTANA PD-L1(SP263)伴隨診斷獲得FDA批準:作為識別適合接受Tecentriq®(阿替利珠單抗)治療的非小細胞肺癌患者的伴隨診斷
                 

                · 肺癌仍然是全球癌癥相關死亡的主要原因,去年全球確診肺癌患者人數超過220萬例。1

                · 根據臨床III期IMpower010研究結果,VENTANA PD-L1(SP263)伴隨診斷能夠輔助識別可能受益于Tecentriq免疫治療的非小細胞肺癌患者。

                · 該新檢測進一步擴展了羅氏行業領先的伴隨診斷產品線,履行推進個體化醫療的發展以提升患者獲益的承諾。

                 

                10月22日,羅氏宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)批準VENTANA PD-L1(SP263)伴隨診斷作為Tecentriq治療非小細胞肺癌(NSCLC)的伴隨診斷檢測。此次獲批將推動羅氏通過不斷推出創新、高質量的檢測產品為臨床決策提供支持,幫助患者獲得個體化醫療服務。

                目前,對早期肺癌患者的標準治療方式是手術切除,之后可能還需進行化療。遺憾的是,這些患者中約有一半會在手術后出現復發的情況。2 Tecentriq于2021年10月15日獲得FDA批準,用于腫瘤細胞PD-L1表達≥1%的II-IIIA期NSCLC成人患者,作為手術和鉑類化療后的輔助治療。VENTANA PD-L1(SP263)伴隨診斷用于識別可能適合接受Tecentriq(阿替利珠單抗)單藥治療的NSCLC患者。

                羅氏診斷首席執行官Thomas Schinecker表示:“肺癌的早期檢測可以改變患者的診療路徑,為患者提供更多的治療選擇。我們很自豪能夠提供一種伴隨診斷PD-L1檢測產品,用于識別可能符合Tecentriq治療條件的肺癌患者。隨著這項伴隨診斷檢測獲得FDA批準,臨床醫生擁有了有效的工具來支持他們通過靶向免疫治療方法為患者提供更好的醫療服務。”

                在羅氏集團成員基因泰克贊助的IMpower010研究中,VENTANA PD-L1(SP263)伴隨診斷用于識別腫瘤細胞PD-L1蛋白表達陽性的患者。IMpower010臨床研究始于2015年,旨在研究患者在傳統手術和化療后對接受Tecentriq治療的響應。2021年,Genentech報告顯示在接受Tecentriq治療的患者中,腫瘤細胞PD-L1蛋白表達陽性患者的疾病復發或死亡風險降低了34%。想要了解研究的更多信息,請登錄www.roche.com。

                 

                關于VENTANA PD-L1(SP263)伴隨診斷

                VENTANA PD-L1(SP263)伴隨診斷用于檢測NSCLC患者的PD-L1蛋白表達。臨床研究表明,腫瘤細胞和免疫細胞上的PD-L1表達有助于預測患者通過PD-L1/PD-1免疫治療藥物獲益的可能性。3-6

                VENTANA PD-L1(SP263)伴隨診斷適用于BenchMark ULTRA全自動免疫組化染色平臺,并使用OptiView DAB IHC檢測試劑盒進行顯色。羅氏開發了領先、全面和差異化的肺癌免疫組化產品線,其生物標志物檢測可支持實現肺癌診斷和分層的多項準則。7-9

                 

                References

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                Accessed 8th February, 2021.

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